洁净室净化等级标准_施工规范_苏州中春建设有限公司

洁净室净化等级标准

来源：原创发表时间2018-11-13 13:18:07

洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

洁净度

ISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级	大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
ISO分级	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO1级	10	2
ISO2级	100	24	10	4
ISO3级	1000	237	102	35	8
ISO4级	10000	2370	1020	352	83
ISO5级	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO6级	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO7级				352000	83200	2930
ISO8级				3520000	832000	29300
ISO9级				35200000	8320000	293000

美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

洁净度级别	粒径 (um)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1.00	NA
10	350	75.0	30.0	10.0	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7.0
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

单位：尘埃数量个/ft3

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别	尘埃最允许数/平方米		微生物最大允许数
	≥0.5um	≥5um	浮游菌个/立方米	沉降菌个/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um	ISO 14644-1(1999)	US 209E(1992)	US 209D(1988)	EEC GGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083(1990)	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

另附:常用单位换算

1米m = 3.28英尺ft	1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2	1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3	1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L	1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L	1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g	1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw	1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9	1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa

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